在心血管疾病预防领域，他汀类药物目前仍然是应用最广泛的血脂控制药物，在各类他汀类药物中，阿托伐他汀则是应用最为广泛的他汀药，根据国家医保局发布的2022年医保结算费用排名靠前重点药物目录中，阿托伐他汀名列第二位。

很多患者朋友现在去医院，经常拿到的都是国产的阿托伐他汀，虽然价格确实便宜了很多，但相比进口的原研药，目前在零售端价格仍然较高，10mg规格的立普妥，每片的价格也在3.5元左右，这个价格比起便宜的国产仿制药，要贵了十几倍还多，面对这样巨大的价格差异，很多朋友禁不住要问：便宜的国产仿制药，价格虽然便宜，但药物疗效是否更有保障？降脂效果和安全性、心血管保护作用，是否会打折扣？带着这样的疑问，今天就来和大家聊一下这方面的话题。

进口阿托伐他汀和国产阿托伐他汀，差别在哪？

(资料图片仅供参考)

价格上的差异是进口阿托伐他汀和国产阿托伐他汀最显著的差异，但在价格差异之外，大家更关心的是药品质量、疗效、安全性的差异性，而决定这差异的主要是还是药物本身之间的差异，国产阿托伐他汀和进口阿托伐他汀到底有哪些差别呢？

首先在介绍差别以前，还是给大家介绍下仿制药一致性评价的政策，这个政策在我国实施已经有7年多的时间了，在仿制药审批审评过程中，仿制药需要与进口原研药进行全面的对比研究，这种对比包含了组方，药品质量，药品稳定性以及疗效等方面的对比研究，只有提供充分的研究资料，这样的产品才能够通过一致性评价。目前市面上的国产阿托伐他汀，特别是进入集采目录大降价的国产阿托伐他汀，都是经过通过了一致性评价评审的国产仿制药，这类药物相比未通过一致性评价的国产药，质量和疗效药更有保障，选择国产仿制药的朋友，可以优先选择有一致性评价标志的国产仿制药。

通过一致性评价的仿制药与进口药之间，是否就一点差别没有呢？当然也不能这么说，两者之间有哪些异同点呢，简单来为大家介绍下。

相同点主要是以下3个方面——

药物剂型：以阿托伐他汀钙片为例，不管是进口药，还是仿制药，都是普通常释剂型的片剂，两者之间没有差异。

药物剂量：药品包装上标识的药物剂量，如10mg/片，不管是进口药还是国产药，其主要成分的含量都是每片含有10mg的阿托伐他汀，这个也是没有差异的。

药物配方组成：要通过一致性评价的评审，需要对原研药进行充分的拆方研究，原则上应该与原研药所用的辅料成分，用量也应该基本一致，因此，在药物制剂配方方面，国产阿托伐他汀和进口阿托伐他汀也是没有差异的。

既然药物剂型、剂量、配方都没有差异，是不是国产药和进口药就能够做到完全一致呢？其实两者之间的差异，主要还是在于一些细节方面。

首先，虽然是相同的配方，但不论是主药成分阿托伐他汀，还是制剂中的其他辅料成分，其来源与原研药的来源都会不同，虽然这些原辅料都需要进行质量控制，但同样也可能与原研药的原辅料存在质量方面的差异性，对于药效和药品质量也可能产生一定的影响。

其次，在药物制剂工艺方面，药品生产设备方面，同样也可能存在差异。以片剂为例，这些方面的差异，可能会影响药物的脆碎度，溶出特性等多个方面的质量和疗效相关的特性，虽然与原研品进行了充分的对比研究，但仍然可能存在一定的差异性（可控范围内的）。

由于上述方面可能存在的差异性，国产仿制药与原研药之间，就有可能会产生一定的差异性，这些差异性可能体现在药物稳定性，药物在人体内的溶出，吸收，代谢过程等多个方面，这就可能会影响药物的具体疗效。

通过上述的对比我们可以知道，国产的通过一致性评价的便宜仿制药阿托伐他汀，与进口原研的阿托伐他汀，其质量和疗效方面，由于一致性评价审评制度的加持，其疗效和质量方面，并没有太大的差异性，但也有可能存在由于某些药物开发，生产过程中的细节差异，导致某些国产仿制药，疗效不如进口原研药的情况，积极正视这种差距，也是很重要的。

国产仿制药和进口原研药怎么选？

有些朋友对于国产仿制药，特别是通过了一致性评价的仿制药，持全盘否定的态度，认为“便宜没好货”，这样的观点个人是不敢苟同的，国产仿制药目前已经有了很大的进步，多数人使用国产仿制药，也能够起到良好的疾病治疗，控制预防作用。相比昂贵的进口原研药物，国产仿制药的应用，大大提高了药物的可及性和用药经济性，惠及了更多经济上不那么宽裕，有需要用药的患者，这无疑是件好事。

对于国产仿制药与进口原研药如何选择的问题，我们主要还是应该考虑药物疗效和安全性的问题，如果选择国产仿制药，完全能够控制血脂到合理达标的范围内，也没有出现任何不耐受的不良反应，选择国产仿制药就可以，就没有必要追求一定要使用原研药，就阿托伐他汀这个药物来说，临床实践证明，很多朋友使用国产仿制药，完全可以达到这样的一种作用，有何必追求原研药呢？

因此，不论是选择进口药还是国产药，定期做好血脂的监测和不良反应监测都是很重要的，如果使用国产药降脂作用明确，不会出现肝功能异常，肌酸激酶升高等常见需要停药的严重不良反应，选择国产药也没什么不可以。

当然也不可否认，可能会有一些特殊情况，有些朋友使用国产药物，血脂控制的疗效不佳，而使用同剂量的进口药，血脂就能够控制的更好，或者有更小的不良反应，那对于这部分朋友，如果用药不用考虑经济性问题，当然选择进口原研药，就是更好的选择。这种情况确实有，但并不是普适性的情况，因此，也不必因为某些个体出现这种情况，就全面否定国产仿制药的作用。

很多朋友还担心便宜药的心血管保护预防作用会变弱，实际上对于阿托伐他汀来说，其心血管保护作用，主要还是通过他汀对于高血脂的控制作用实现的，如果服用国产阿托伐他汀，同样能够严格控制好血脂水平，使血脂保持在稳定达标的范围，当然国产他汀也就能够保护好心血管，预防心血管疾病的发生，完全不必过分纠结这个问题。

来源：新浪新闻